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      四川ASTM認證公司

      分類:ASTM認證公司 | 瀏覽: 0次
      發布用戶: 四川ASTM認證公司  發布時間:2021年07月02日 11:51:35 

      四川ASTM認證公司內容簡介

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      認證機構的統.評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001或EN/ISO 13485評審質量體系。醫療設備ASTM認證技術檔案所需內容:

      1、生產商/或歐洲代表名址;產品及型號描述;
      2、EC
      3、符合聲明書;
      4、風險評估;
      5、基本安全點檢表;
      6、適用之調合標準/或其他標準;市場反饋及抱怨分析;
      7、使用說明及標簽;
      8、授權代表;
      9、線路、圖表(適用的話)
      10、計算書、測試報告或其它證明材料;檢驗過程及過程描述;
      11、滅菌或其它特殊過程(適用的話) ;滅菌類產品的包裝材料及方法;

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      ASTM前身是國際材料試驗協會(International Association for Testing Materials,IATM)。IATM首次會議于1882年在歐洲召開,會上組成了工作委員會。1902年在國際材料試驗協會分會第五屆年會上,宣告美國分會正式獨立,取名為美國材料試驗學會(American Society for Testing Materials)。ASTM是美國最老、最大的非盈利性的標準學術團體之一。經過一個世紀的發展,ASTM現有33669個(個人和團體)會員,其中有22396個主要委員會會員在其各個委員會中擔任技術專家工作。

      美國ASTM認證需要哪些資料
      1.產品使用說明書;
      2.安全設計文件;
      3.產品技術條件;
      4.產品電原理圖;
      5.產品線路圖;
      6.關鍵元部件或原材料清單;
      7.整機或元部件認證書復印件;
      8.其他需要的資料;
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      根據歐盟電梯指令2014/33/EU,電梯出口歐洲需要CE認證,主要包括以下:

      A. 電梯安全部件CE認證
      A.1 按照2014/33/EU & EN 81.50/電梯安全部件是指:

      電梯安全部件 清單
      A2. 電梯安全部件CE認證模式介紹
      電梯安全部件CE認證模式
      A.3. 安全部件CE認證流程

      3.1 提交認證申請表;
      3.2 現場審核和測試(中國區測試審核員);
      3.3 審核報告簽發;
      3.4 確認證書草稿;
      3.5 簽發證書。
      A.4 認證周期:
      4.1 項目審核完畢后2-4工作周簽發證書(法定休假日除外)。

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