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      呼吸機ASTM認證公司

      分類:ASTM認證公司 | 瀏覽: 0次
      發布用戶: 呼吸機ASTM認證公司  發布時間:2021年07月02日 16:05:20 

      呼吸機ASTM認證公司內容簡介

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      醫療器械ASTM認證(MDD認證)適用范圍:包括了醫療設備以及它的配件,任何儀器、器具、設備、材料及其它物品,無論是單獨使用還是組合使用,如需要包括軟件等;只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下:診斷、預防、監測、治療或緩解疾病,診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾,調查,更換或修改解剖或生理過程的,受孕控制。
      支持這些指令的美國標準是:
      (1)EN60601-1醫用電氣設備部分:安全通用要求;
      (2)EN醫用電氣設備部分:安全通用要求及號修正;
      (3)EN醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;
      (4)EN醫用電氣設備部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。
      其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。

      目前有如下幾種類型的ASTM證書:
      (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
      (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。
      (3)EC Attestation of conformity 《美國標準符合性證明書》,此為美國公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明,此證書可用作清關,為一次性證書。

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      ASTM認證是出口到美國50個州所必須擁有的一個安規證書美國海關都是見到證書才放行。做過ASTM認證后國外客戶也會對產品比較認可,在美國內能夠自由的流通。

      1、ASTM認證需要準備的技術資料:
      普通電子設備產品只需要準備樣品,說明書,電路圖即可。無線產品則需要多提供一份產品的PCB板圖、產品框架圖(框架圖保密)、BOM表。

      2、ASTM認證發證時間
      一般普通產品5-10個工作日左右發證,無線產品則需要15個工作日左右,需要做的是CE&RED認證。

      3、ASTM認證指令更新:
      ASTM中的安規LVD新指令,2014年3月29日,歐盟官方期刊公布了新版本ASTM認證的低電壓指令2014/35/EU,用以替換原有ASTM認證的低電壓指令2006/95/EC將于2016年4月20日起執行。
      ASTM中電磁兼容EMC新指令,更新的EMC指令的編號為2014/30/EU ,它將于2014年4月18日生效。舊有的EMC指令2004/108/EC將于2016年4月20日廢除。
      一類醫療器械ASTM認證怎么辦理? 《醫療器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日強制實施。所有醫療器械制造商或其授權的代表應確保將要進入歐洲經濟區(EEA)的醫療器械必須滿足該指令要求。
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      ASTM認證是強制性的
      ASTM標準制定一直采用自愿達成一致意見的制度。標準制度由技術委員會負責,由標準工作組起草。經過技術分委員會和技術委員會投票表決,在采納大多數會員共同意見后,并由大多數會員投票贊成,標準才獲批準,作為正式標準出版。在一項標準編制過程中,對該編制感興趣的每個會員和任何熱心的團體都有權充分發表意見,委員會對提出的意見都給予研究和處理,以吸收各方面的正確意見和建議。
      “ASTM”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入美國市場的護照。在美國市場“ASTM”標志屬強制性認證標志,不論是美國內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在美國市場上自由流通,就必須加貼“ASTM”標志,以表明產品符合美國《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是美國法律對產品提出的一種強制性要求。

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