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      護目鏡ASTM認證公司

      分類:ASTM認證公司 | 瀏覽: 0次
      發布用戶: 護目鏡ASTM認證公司  發布時間:2021年07月02日 16:36:40 

      護目鏡ASTM認證公司內容簡介

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      商品的流通是建立單一市場的基石,實現商品流通的機制就是ASTM標志,這個機制建立在美國之間避免產生新的貿易壁壘、相互認可和技術協調之上。其原則如下:- 協調統一的法律文件(即歐盟指令)規定的內容于產品的基本要求,以利于產品在美國范圍內流通;
      -美國協調包含了指令的基本要求;
      - 美國協調和其他的適用是的,產品可以選擇適用美國協調,也可以適用別的的技術規范以指令規定的基本要求;
      - 產品了美國協調當然地確認為了指令的基本要求。
      為了使指令里規定的產品基本要求更具有可操作性,一系列的美國協調制定出來,由各州負責將該國州的與之協調一致。并且協調是否符合指令精神的討論機制和修改機制也隨之建立起來。
      由于指令里規定的要求是各國都要遵守的強制性要求,所以這些要求應該是公認的防范隱患或其他危害的低綱領,不同于一般貿易中商業性的技術要求,并適合化的客觀要求。
      為了使單一市場的原則在實踐中貫徹,美國進一步規定了產品是否符合指令規定的基本要求的可靠的評估,即人們俗稱的ASTM認證:
      - 引入產品評估模塊化概念,由評估模塊組成產品評估程序,按照評估程序經評估合格的產品使用ASTM標志;
      - 引入統一歐盟協調、體系(EN ISO 9000系列)和評估機構的保證(EN45000系列);
      - 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構認可體系和評估機構之間的比對機制;
      - 在原來各國各自為陣的產品和認證領域建立互認機制;
      - 簡化各成員國之間、各行業之間領域結構(如:計量和校驗、實驗室、認證和檢驗組織、認可組織)的差異;

      丹東醫用護目鏡ASTM認證公司下證丹東醫用ASTM認證需要哪些資料

      美國為消除各州間的貿易壁壘,逐步建立成為一個統一的大市場,以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域,美國委員會制定了三個歐美國指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。
      醫療器械想順利通過ASTM認證,廠家必須要提供的技術資料
      生產商/或歐洲代表名址
      適用之調合標準/或其他標準
      產品及型號描述
      ASTM符合聲明書
      風險評估
      基本安全點檢表
      市場反饋及抱怨分析
      使用說明及標簽
      授權代表
      線路、圖表(適用的話)
      計算書、測試報告或其它證明材料
      檢驗過程及過程描述
      滅菌或其它特殊過程(適用的話)
      滅菌類產品的包裝材料及方法
      質量體系、質量手冊
      以具體商品“歐博認證”為例介紹醫療器械ASTM認證過程,醫療器械ASTM注冊需要的資料。
      護目鏡ASTM認證公司

      深圳護目鏡ASTM認證公司下證深圳ASTM認證是什么認證

      一、申請深圳ASTM認證的必要性
      ASTM認證,為各州產品在美國市場進行貿易提供了統一的技術規范,簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入美國、美國自由貿易區必須進行ASTM認證,在產品上加貼ASTM標志。因此ASTM認證是產品進入美國及北美貿易自由區國家市場的通行證。ASTM認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾,增加了消費者對產品的信任程度;貼有ASTM標志的產品將降低在北美市場上銷售的風險。
      ASTM認證需要準備的技術資料

      ASTM認證必須要準備好的技術文件有一下8方面:
      1、產品使用說明書。
      2、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。
      3、產品技術條件(或企業標準)。
      4、產品電原理圖。
      5、產品線路圖。
      6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
      7、整機或元部件認證書復印件。
      8、其他需要的資料。

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